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胰島素藥企巨頭排位相爭 甘李藥業(yè)趁機入美
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作者:25dieryaoji
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發(fā)布時間: 2016-09-12
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胰島素的發(fā)展經(jīng)歷了動物胰島素、基因重組人胰島素、胰島素類似物三個階段的過程。目前，重組人胰島素的銷售額增長在第三代產(chǎn)品出現(xiàn)后就逐漸進(jìn)入停滯狀態(tài)，市場占比從2000年的90%下降到了2015年的14%。相應(yīng)地，胰島素類似物在經(jīng)歷了2000-2010年的高速增長后進(jìn)入穩(wěn)定增長階段，增速10%左右。2015年胰島素類似物占胰島素市場比例的86%，處于絕對主導(dǎo)的地位。
巨頭迭代
與胰島素的研發(fā)迭代相伴隨的，還有胰島素生產(chǎn)藥企巨頭的排位之爭。
胰島素的發(fā)展經(jīng)歷了動物胰島素、基因重組人胰島素、胰島素類似物三個階段的過程。目前，重組人胰島素的銷售額增長在第三代產(chǎn)品出現(xiàn)后就逐漸進(jìn)入停滯狀態(tài)，市場占比從2000年的90%下降到了2015年的14%。相應(yīng)地，胰島素類似物在經(jīng)歷了2000-2010年的高速增長后進(jìn)入穩(wěn)定增長階段，增速10%左右。2015年胰島素類似物占胰島素市場比例的86%，處于絕對主導(dǎo)的地位。
禮來和諾和諾德是最早進(jìn)入胰島素市場的兩個巨頭。2000年，胰島素市場從二巨頭變?yōu)槿揞^。當(dāng)年，賽諾菲憑借Lantus開始從二巨頭虎口奪食。到2015年，賽諾菲的全球市場占有率逼近40%，還曾在2013年當(dāng)了回這一領(lǐng)域的老大。在賽諾菲的強勢競爭下，禮來因缺乏長效的胰島素類似物產(chǎn)品，市場份額從2000年的38.00%下降到了2015年的16.50%。
目前，諾和諾德已上市的胰島素產(chǎn)品有胰島素類似物，如：門冬胰島素NovoRapid(速效)，地特胰島素Levemir(長效)，預(yù)混胰島素NovoM-ix，以及基因重組人胰島素全系列產(chǎn)品。還有重磅降糖藥人胰高糖素樣肽-1類似物諾和力。2015年，諾和諾德的胰島素銷售額達(dá)111.92億美元。
賽諾菲目前上市的胰島素產(chǎn)品有胰島素類似物L(fēng)antus(甘精胰島素，超長效)、Apidra(賴谷胰島素，超短效)及重組胰島素Insuman。2015年，賽諾菲推出Lantus的升級版—Toujeo，銷售額1.64億歐元。這一年，賽諾菲的胰島素在全球的銷售額達(dá)93.87億美元。
禮來上市的胰島素產(chǎn)品有胰島素類似物Humalog、重組胰島素Hu-mulin及其預(yù)混物HumalogMix系列。因長期沒有新產(chǎn)品加入競爭團(tuán)隊，禮來的排位目前落后。
就在近期，前兩名巨頭諾和諾德與賽諾菲在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)新產(chǎn)品審批中又發(fā)生了較量。據(jù)FDA顯示，8月下旬，賽諾菲被爆出其與Zealand醫(yī)藥公司合作開發(fā)的治療2型糖尿病藥物IGlarLixi的上市申請審批被FDA推遲到11月，并要求兩家公司進(jìn)一步提交關(guān)于藥物輸送設(shè)備的具體信息。據(jù)報道，賽諾菲此次的遭遇，起于評審專家委員會一成員認(rèn)為賽諾菲IGlarLixi輸送的胰島素筆系統(tǒng)設(shè)計過于復(fù)雜，有可能會導(dǎo)致藥物輸送劑量錯誤。這一看法或許是FDA作出上述決定的出發(fā)點。
事實上，賽諾菲為了讓IglarLixi早上市可謂費盡心力。盡管此前提交結(jié)果比諾和諾德稍晚，但是不惜以2.45億美元獲取優(yōu)先審批權(quán)，可見賽諾菲對這一藥物的寄望之重。
本來，F(xiàn)DA的決定讓賽諾菲這一藥物的審批期限推遲到11月，而諾和諾德的同類產(chǎn)品IdegLira將于近期審批，這差點使得賽諾菲的2.45億美金打了水漂。但是，F(xiàn)DA將諾和諾德的審批推遲到了12月份。因此，賽諾菲2.45億美金的優(yōu)先審批權(quán)似乎又有了用武之地。
在這一輪新藥物搶先上市的較量中，雙方目前似乎并沒有分出高下。
中國相爭
根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)公布的數(shù)據(jù)，2015年中國糖尿病患病人數(shù)約為1.1億人。中國已成為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家，中國的糖尿病人占世界糖尿病總病人數(shù)的1/4;與此同時，中國糖尿病患者數(shù)量仍在持續(xù)快速增長。IDF預(yù)測2040年中國糖尿病患病人群數(shù)量將達(dá)到1.51億人。然而，硬幣的另一面卻是，因糖尿病的診斷率和治療率偏低，我國胰島素市場規(guī)模僅為世界胰島素市場規(guī)模的6%左右(100億人民幣/250億美元)。這也意味著中國胰島素的市場規(guī)模還有3倍以上的增長空間。
由于增長潛力巨大，市場容量廣闊，中國市場乃藥企必爭之地。三巨頭早已盤踞中國市場多年，直到近些年本土企業(yè)甘李、通化東寶崛起。
諾和諾德是最早進(jìn)入中國胰島素市場的國外制藥企業(yè)。近些年，盡管絕對體量增大，但其市場份額在縮水。數(shù)據(jù)顯示，從2005到2015年，諾和諾德胰島素產(chǎn)品在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額從1.79億元增長到7.28億元，但份額卻由70.07%逐年下降到47.84%。其中，胰島素類似物市場份額逐年上升，2015年度為42.55%;重組胰島素市場份額下降到2015年的63.68%。
禮來是第二個進(jìn)入中國胰島素市場的醫(yī)藥巨頭，其在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額從2005年的0.6億元增加到2015年的2.41億元，其市場份額由2005年的23.5%逐步下降到2015年的16.28%。
賽諾菲是三巨頭中最晚進(jìn)入國內(nèi)胰島素市場的，但單憑著其明星產(chǎn)品Lantus在國內(nèi)胰島素市場實現(xiàn)了快速增長。其在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額從2005年的482百萬元增加到2015年的3.97億元，其市場份額由2005年的1.87%逐年增長到2015年的26.10%，這使得賽諾菲是近幾年唯一一家在中國胰島素市場份額實現(xiàn)每年提高的國外制藥企業(yè)。
與巨頭相爭的中國的本土企業(yè)主力軍是甘李與通化東寶。甘李藥業(yè)的王牌軍是其三代胰島素產(chǎn)品，通化東寶則是重組人胰島素。
1998年，通化東寶的重組人胰島素制劑“甘舒霖”上市，中國繼而也成為美國、丹麥之后第三個能生產(chǎn)重組人胰島素的國家。2005年，甘李藥業(yè)成功上市我國第一支超長效胰島素類似物——長秀霖。繼法國之后，中國成為第二個能生產(chǎn)甘精胰島素的國家。2006年，甘李藥業(yè)又上市了中國第一支超速效人胰島素類似物-速秀霖(賴脯胰島素)。
通化東寶是國產(chǎn)二代胰島素絕對龍頭企業(yè)，2015年胰島素產(chǎn)品銷售額13.74億元，同比增長21.9%，在人胰島素市場占有率達(dá)到20%以上，超越美國禮來公司僅次于諾和諾德。甘李藥業(yè)的主力軍是胰島素類似物，包括超短效的重組賴脯胰島素(速秀霖)、超長效的重組甘精胰島素(長秀霖)及預(yù)混物精蛋白鋅重組賴脯胰島素(25R)。
與國外胰島素市場一樣，胰島素類似物在國內(nèi)胰島素市場中所占的比例不斷上升，逐漸替代了重組胰島素的市場份額。胰島素類似物在胰島素市場的份額由2005年的2.67%增長到2015年第的74.97%。目前，在中國市場上占據(jù)主力的是基因重組胰島素(二代胰島素)和胰島素類似物(三代胰島素)。
在胰島素類似物領(lǐng)域，中國市場的格局是四雄相爭，分別是諾和諾德、賽諾菲、禮來三家外企，一家中國本土企業(yè)甘李藥業(yè)。就醫(yī)藥企業(yè)的數(shù)量而言，在技術(shù)含量和科技含量較高的三代胰島素領(lǐng)域，中國企業(yè)和外資企業(yè)的數(shù)量比是1：3，明顯中國企業(yè)的數(shù)量處于劣勢。從2005年起，三巨頭諾和諾德、禮來和賽諾菲就一直占據(jù)90%以上的中國市場份額。不過從發(fā)展趨勢來看，三巨頭所占的胰島素市場份額緩慢下降，從2005年的95.43%下降到2015年89.80%，減少的份額主要由國內(nèi)的甘李藥業(yè)所奪取。根據(jù)甘李藥業(yè)招股說明書：2013年至2015年，公司甘精胰島素——“長秀霖”制劑在國內(nèi)分別實現(xiàn)銷售收入6億元、7.83億元、及11.4億元，年復(fù)合增長率達(dá)到38%。
甘李制藥董秘王旭州認(rèn)為，目前國內(nèi)胰島素市場的整體態(tài)勢是國內(nèi)企業(yè)正在實現(xiàn)進(jìn)口替代。
甘李入美
“我們在美國開設(shè)了臨床，美國人第一次用上了來自中國的胰島素。”在去年9月8日新廠初步落成的時候，甘李藥業(yè)董事長甘忠如說。在美國開展臨床，意味著甘李藥業(yè)進(jìn)軍國際的愿望開始落地。
目前甘李藥業(yè)是中國唯一一家可以研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)以及銷售三代胰島素的企業(yè)。在全世界生產(chǎn)胰島素的企業(yè)中，甘李藥業(yè)處于非常獨特的地位。其產(chǎn)品基本上覆蓋了長效、短效、速效等各個類型的胰島素。
甘李藥業(yè)在國內(nèi)市場份額不斷提升，競爭也不斷加劇。在此背景下，甘李藥業(yè)欲進(jìn)軍國際市場?！拔覀円叱鋈?，不僅僅是一個產(chǎn)品，后續(xù)還有更多的產(chǎn)品走出來，這是公司的發(fā)展方向?！备世钏帢I(yè)新藥研發(fā)總監(jiān)李恒說。
據(jù)了解，2012年，甘李藥業(yè)啟動了歐美注冊項目。進(jìn)軍歐美步伐首先在美國起步。去年7月，甘李藥業(yè)啟動了美國的臨床實驗，并在去年12月完全啟動了一期臨床實驗。甘李藥業(yè)告訴記者，如果一切順利，預(yù)計一期臨床將完畢，計劃在明年2月份的時候啟動三期臨床實驗。
甘李藥業(yè)的甘精胰島素通過了FDA的生物一致性評價，這也是其在美國開展臨床試驗的前提?！斑@個臨床實驗在美國做的規(guī)模非常大。禮來用的病人數(shù)目在美國是4000個病人，這4000個病人包括I型、II型糖尿病和兒童用藥，在歐洲還有1000個病人，所以一共是5000人。我們計劃也差不多，投資約為3億人民幣?！崩詈惴Q，投資這么大，第一是反映了甘李長遠(yuǎn)的發(fā)展目標(biāo)，希望走出國門成為世界性的公司。第二，反映出甘李對產(chǎn)品質(zhì)量的自信。
中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會(CDS)名譽主任委員紀(jì)立農(nóng)教授在接受記者采訪時表示，分析表明甘李藥業(yè)的甘精胰島素“長秀霖”，與原研藥相比無論是在一級結(jié)構(gòu)上還是三級結(jié)構(gòu)上都是一樣的，而臨床試驗也證明長秀霖具備原研藥的生物等效性。
甘李藥業(yè)董秘王旭州稱，甘李和通化東寶曾簽署市場互不進(jìn)入?yún)f(xié)議，值得注意的是，這一協(xié)議已經(jīng)到期。這意味著，未來甘李將進(jìn)入二代胰島素市場，通化東寶也將進(jìn)入三代胰島素市場。當(dāng)下，通化東寶的三代胰島素正在臨床階段，甘李也在積極研發(fā)二代胰島素。甘李藥業(yè)稱，這個技術(shù)也已經(jīng)成熟了。將來可能會形成通化東寶、甘李藥業(yè)都在中國市場銷售二代、三代胰島素的情況。
幾年后，國內(nèi)胰島素市場的進(jìn)口替代到了一定的階段，可能會進(jìn)入國內(nèi)企業(yè)比較激烈的競爭狀態(tài)?！皬膽?zhàn)略性的角度，面向廣闊的國際市場，又有強大的技術(shù)作為后盾，繼續(xù)做強做深，再延伸到海外市場，是公司未來發(fā)展的很好的方向?！蓖跣裰菡f。
按照甘李藥業(yè)的計劃，2017年2月份左右啟動美國的III期臨床實驗，預(yù)計到2019年年底左右完成;爭取在2020年將結(jié)果報給美國FDA。
與胰島素的研發(fā)迭代相伴隨的，還有胰島素生產(chǎn)藥企巨頭的排位之爭。
胰島素的發(fā)展經(jīng)歷了動物胰島素、基因重組人胰島素、胰島素類似物三個階段的過程。目前，重組人胰島素的銷售額增長在第三代產(chǎn)品出現(xiàn)后就逐漸進(jìn)入停滯狀態(tài)，市場占比從2000年的90%下降到了2015年的14%。相應(yīng)地，胰島素類似物在經(jīng)歷了2000-2010年的高速增長后進(jìn)入穩(wěn)定增長階段，增速10%左右。2015年胰島素類似物占胰島素市場比例的86%，處于絕對主導(dǎo)的地位。
禮來和諾和諾德是最早進(jìn)入胰島素市場的兩個巨頭。2000年，胰島素市場從二巨頭變?yōu)槿揞^。當(dāng)年，賽諾菲憑借Lantus開始從二巨頭虎口奪食。到2015年，賽諾菲的全球市場占有率逼近40%，還曾在2013年當(dāng)了回這一領(lǐng)域的老大。在賽諾菲的強勢競爭下，禮來因缺乏長效的胰島素類似物產(chǎn)品，市場份額從2000年的38.00%下降到了2015年的16.50%。
目前，諾和諾德已上市的胰島素產(chǎn)品有胰島素類似物，如：門冬胰島素NovoRapid(速效)，地特胰島素Levemir(長效)，預(yù)混胰島素NovoM-ix，以及基因重組人胰島素全系列產(chǎn)品。還有重磅降糖藥人胰高糖素樣肽-1類似物諾和力。2015年，諾和諾德的胰島素銷售額達(dá)111.92億美元。
賽諾菲目前上市的胰島素產(chǎn)品有胰島素類似物L(fēng)antus(甘精胰島素，超長效)、Apidra(賴谷胰島素，超短效)及重組胰島素Insuman。2015年，賽諾菲推出Lantus的升級版—Toujeo，銷售額1.64億歐元。這一年，賽諾菲的胰島素在全球的銷售額達(dá)93.87億美元。
禮來上市的胰島素產(chǎn)品有胰島素類似物Humalog、重組胰島素Hu-mulin及其預(yù)混物HumalogMix系列。因長期沒有新產(chǎn)品加入競爭團(tuán)隊，禮來的排位目前落后。
就在近期，前兩名巨頭諾和諾德與賽諾菲在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)新產(chǎn)品審批中又發(fā)生了較量。據(jù)FDA顯示，8月下旬，賽諾菲被爆出其與Zealand醫(yī)藥公司合作開發(fā)的治療2型糖尿病藥物IGlarLixi的上市申請審批被FDA推遲到11月，并要求兩家公司進(jìn)一步提交關(guān)于藥物輸送設(shè)備的具體信息。據(jù)報道，賽諾菲此次的遭遇，起于評審專家委員會一成員認(rèn)為賽諾菲IGlarLixi輸送的胰島素筆系統(tǒng)設(shè)計過于復(fù)雜，有可能會導(dǎo)致藥物輸送劑量錯誤。這一看法或許是FDA作出上述決定的出發(fā)點。
事實上，賽諾菲為了讓IglarLixi早上市可謂費盡心力。盡管此前提交結(jié)果比諾和諾德稍晚，但是不惜以2.45億美元獲取優(yōu)先審批權(quán)，可見賽諾菲對這一藥物的寄望之重。
本來，F(xiàn)DA的決定讓賽諾菲這一藥物的審批期限推遲到11月，而諾和諾德的同類產(chǎn)品IdegLira將于近期審批，這差點使得賽諾菲的2.45億美金打了水漂。但是，F(xiàn)DA將諾和諾德的審批推遲到了12月份。因此，賽諾菲2.45億美金的優(yōu)先審批權(quán)似乎又有了用武之地。
在這一輪新藥物搶先上市的較量中，雙方目前似乎并沒有分出高下。
中國相爭
根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)公布的數(shù)據(jù)，2015年中國糖尿病患病人數(shù)約為1.1億人。中國已成為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家，中國的糖尿病人占世界糖尿病總病人數(shù)的1/4;與此同時，中國糖尿病患者數(shù)量仍在持續(xù)快速增長。IDF預(yù)測2040年中國糖尿病患病人群數(shù)量將達(dá)到1.51億人。然而，硬幣的另一面卻是，因糖尿病的診斷率和治療率偏低，我國胰島素市場規(guī)模僅為世界胰島素市場規(guī)模的6%左右(100億人民幣/250億美元)。這也意味著中國胰島素的市場規(guī)模還有3倍以上的增長空間。
由于增長潛力巨大，市場容量廣闊，中國市場乃藥企必爭之地。三巨頭早已盤踞中國市場多年，直到近些年本土企業(yè)甘李、通化東寶崛起。
諾和諾德是最早進(jìn)入中國胰島素市場的國外制藥企業(yè)。近些年，盡管絕對體量增大，但其市場份額在縮水。數(shù)據(jù)顯示，從2005到2015年，諾和諾德胰島素產(chǎn)品在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額從1.79億元增長到7.28億元，但份額卻由70.07%逐年下降到47.84%。其中，胰島素類似物市場份額逐年上升，2015年度為42.55%;重組胰島素市場份額下降到2015年的63.68%。
禮來是第二個進(jìn)入中國胰島素市場的醫(yī)藥巨頭，其在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額從2005年的0.6億元增加到2015年的2.41億元，其市場份額由2005年的23.5%逐步下降到2015年的16.28%。
賽諾菲是三巨頭中最晚進(jìn)入國內(nèi)胰島素市場的，但單憑著其明星產(chǎn)品Lantus在國內(nèi)胰島素市場實現(xiàn)了快速增長。其在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額從2005年的482百萬元增加到2015年的3.97億元，其市場份額由2005年的1.87%逐年增長到2015年的26.10%，這使得賽諾菲是近幾年唯一一家在中國胰島素市場份額實現(xiàn)每年提高的國外制藥企業(yè)。
與巨頭相爭的中國的本土企業(yè)主力軍是甘李與通化東寶。甘李藥業(yè)的王牌軍是其三代胰島素產(chǎn)品，通化東寶則是重組人胰島素。
1998年，通化東寶的重組人胰島素制劑“甘舒霖”上市，中國繼而也成為美國、丹麥之后第三個能生產(chǎn)重組人胰島素的國家。2005年，甘李藥業(yè)成功上市我國第一支超長效胰島素類似物——長秀霖。繼法國之后，中國成為第二個能生產(chǎn)甘精胰島素的國家。2006年，甘李藥業(yè)又上市了中國第一支超速效人胰島素類似物-速秀霖(賴脯胰島素)。
通化東寶是國產(chǎn)二代胰島素絕對龍頭企業(yè)，2015年胰島素產(chǎn)品銷售額13.74億元，同比增長21.9%，在人胰島素市場占有率達(dá)到20%以上，超越美國禮來公司僅次于諾和諾德。甘李藥業(yè)的主力軍是胰島素類似物，包括超短效的重組賴脯胰島素(速秀霖)、超長效的重組甘精胰島素(長秀霖)及預(yù)混物精蛋白鋅重組賴脯胰島素(25R)。
與國外胰島素市場一樣，胰島素類似物在國內(nèi)胰島素市場中所占的比例不斷上升，逐漸替代了重組胰島素的市場份額。胰島素類似物在胰島素市場的份額由2005年的2.67%增長到2015年第的74.97%。目前，在中國市場上占據(jù)主力的是基因重組胰島素(二代胰島素)和胰島素類似物(三代胰島素)。
在胰島素類似物領(lǐng)域，中國市場的格局是四雄相爭，分別是諾和諾德、賽諾菲、禮來三家外企，一家中國本土企業(yè)甘李藥業(yè)。就醫(yī)藥企業(yè)的數(shù)量而言，在技術(shù)含量和科技含量較高的三代胰島素領(lǐng)域，中國企業(yè)和外資企業(yè)的數(shù)量比是1：3，明顯中國企業(yè)的數(shù)量處于劣勢。從2005年起，三巨頭諾和諾德、禮來和賽諾菲就一直占據(jù)90%以上的中國市場份額。不過從發(fā)展趨勢來看，三巨頭所占的胰島素市場份額緩慢下降，從2005年的95.43%下降到2015年89.80%，減少的份額主要由國內(nèi)的甘李藥業(yè)所奪取。根據(jù)甘李藥業(yè)招股說明書：2013年至2015年，公司甘精胰島素——“長秀霖”制劑在國內(nèi)分別實現(xiàn)銷售收入6億元、7.83億元、及11.4億元，年復(fù)合增長率達(dá)到38%。
甘李制藥董秘王旭州認(rèn)為，目前國內(nèi)胰島素市場的整體態(tài)勢是國內(nèi)企業(yè)正在實現(xiàn)進(jìn)口替代。
甘李入美
“我們在美國開設(shè)了臨床，美國人第一次用上了來自中國的胰島素。”在去年9月8日新廠初步落成的時候，甘李藥業(yè)董事長甘忠如說。在美國開展臨床，意味著甘李藥業(yè)進(jìn)軍國際的愿望開始落地。
目前甘李藥業(yè)是中國唯一一家可以研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)以及銷售三代胰島素的企業(yè)。在全世界生產(chǎn)胰島素的企業(yè)中，甘李藥業(yè)處于非常獨特的地位。其產(chǎn)品基本上覆蓋了長效、短效、速效等各個類型的胰島素。
甘李藥業(yè)在國內(nèi)市場份額不斷提升，競爭也不斷加劇。在此背景下，甘李藥業(yè)欲進(jìn)軍國際市場?！拔覀円叱鋈?，不僅僅是一個產(chǎn)品，后續(xù)還有更多的產(chǎn)品走出來，這是公司的發(fā)展方向?！备世钏帢I(yè)新藥研發(fā)總監(jiān)李恒說。
據(jù)了解，2012年，甘李藥業(yè)啟動了歐美注冊項目。進(jìn)軍歐美步伐首先在美國起步。去年7月，甘李藥業(yè)啟動了美國的臨床實驗，并在去年12月完全啟動了一期臨床實驗。甘李藥業(yè)告訴記者，如果一切順利，預(yù)計一期臨床將完畢，計劃在明年2月份的時候啟動三期臨床實驗。
甘李藥業(yè)的甘精胰島素通過了FDA的生物一致性評價，這也是其在美國開展臨床試驗的前提?！斑@個臨床實驗在美國做的規(guī)模非常大。禮來用的病人數(shù)目在美國是4000個病人，這4000個病人包括I型、II型糖尿病和兒童用藥，在歐洲還有1000個病人，所以一共是5000人。我們計劃也差不多，投資約為3億人民幣?！崩詈惴Q，投資這么大，第一是反映了甘李長遠(yuǎn)的發(fā)展目標(biāo)，希望走出國門成為世界性的公司。第二，反映出甘李對產(chǎn)品質(zhì)量的自信。
中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會(CDS)名譽主任委員紀(jì)立農(nóng)教授在接受記者采訪時表示，分析表明甘李藥業(yè)的甘精胰島素“長秀霖”，與原研藥相比無論是在一級結(jié)構(gòu)上還是三級結(jié)構(gòu)上都是一樣的，而臨床試驗也證明長秀霖具備原研藥的生物等效性。
甘李藥業(yè)董秘王旭州稱，甘李和通化東寶曾簽署市場互不進(jìn)入?yún)f(xié)議，值得注意的是，這一協(xié)議已經(jīng)到期。這意味著，未來甘李將進(jìn)入二代胰島素市場，通化東寶也將進(jìn)入三代胰島素市場。當(dāng)下，通化東寶的三代胰島素正在臨床階段，甘李也在積極研發(fā)二代胰島素。甘李藥業(yè)稱，這個技術(shù)也已經(jīng)成熟了。將來可能會形成通化東寶、甘李藥業(yè)都在中國市場銷售二代、三代胰島素的情況。
幾年后，國內(nèi)胰島素市場的進(jìn)口替代到了一定的階段，可能會進(jìn)入國內(nèi)企業(yè)比較激烈的競爭狀態(tài)?！皬膽?zhàn)略性的角度，面向廣闊的國際市場，又有強大的技術(shù)作為后盾，繼續(xù)做強做深，再延伸到海外市場，是公司未來發(fā)展的很好的方向?！蓖跣裰菡f。
按照甘李藥業(yè)的計劃，2017年2月份左右啟動美國的III期臨床實驗，預(yù)計到2019年年底左右完成;爭取在2020年將結(jié)果報給美國FDA。
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