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藥企瞞報(bào)漏報(bào)不良反應(yīng)記錄 背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守
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作者:25dieryaoji
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發(fā)布時(shí)間: 2016-09-12
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食藥監(jiān)總局對(duì)待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行核查的結(jié)果在整個(gè)行業(yè)引發(fā)震動(dòng)。一些醫(yī)藥界人士透露，隨著自查核查工作不斷深入，更多藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不規(guī)范的問(wèn)題被曝光，目前超八成的新藥申請(qǐng)被藥企撤回或國(guó)家食藥監(jiān)總局不通過(guò)。
企業(yè)故意瞞報(bào)漏報(bào)不良反應(yīng)記錄
食藥監(jiān)總局對(duì)待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行核查的結(jié)果在整個(gè)行業(yè)引發(fā)震動(dòng)。一些醫(yī)藥界人士透露，隨著自查核查工作不斷深入，更多藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不規(guī)范的問(wèn)題被曝光，目前超八成的新藥申請(qǐng)被藥企撤回或國(guó)家食藥監(jiān)總局不通過(guò)。
食藥部門一位工作人員說(shuō)，核查中發(fā)現(xiàn)很多藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，分析數(shù)據(jù)沒(méi)有級(jí)差軌跡，有的數(shù)據(jù)沒(méi)辦法溯源。還有的企業(yè)故意瞞報(bào)、漏報(bào)不良反應(yīng)記錄，對(duì)達(dá)不到預(yù)期的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改。
“在這一輪自查核查風(fēng)暴之前，臨床數(shù)據(jù)造假是行業(yè)內(nèi)公開(kāi)的秘密。”西部一家三甲醫(yī)院院長(zhǎng)說(shuō)，醫(yī)藥企業(yè)用舊藥隨便組合，找?guī)讉€(gè)醫(yī)院做臨床實(shí)驗(yàn)，當(dāng)然，都是按照預(yù)期結(jié)果出報(bào)告，最后國(guó)家食藥監(jiān)總局就按照新藥審批了?！斑@種大燴菜式的藥物研發(fā)模式，怎么能保證藥品質(zhì)量和安全?！?nbsp;
“臨床數(shù)據(jù)造假的直接后果是藥效差?！蹦暇┮患宜幤笱邪l(fā)負(fù)責(zé)人說(shuō)，一次臨床試驗(yàn)，公司將受試者服用的抗糖尿病藥國(guó)產(chǎn)二甲雙胍換成了原研藥格華止。沒(méi)想到，服用四周后，受試者的血糖竟然降到了無(wú)法入組的水平。此前受試者一直在服用國(guó)產(chǎn)二甲雙胍，但血糖始終降不下來(lái)。
業(yè)內(nèi)人士透露，國(guó)內(nèi)絕大部分仿制藥都無(wú)法達(dá)到原研藥標(biāo)準(zhǔn)。為了通過(guò)審評(píng)，在臨床實(shí)驗(yàn)中隱瞞棄用數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)的現(xiàn)象非常普遍。對(duì)此，國(guó)家今年啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，要求所有2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
信達(dá)生物制藥董事長(zhǎng)俞德超預(yù)計(jì)，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展，現(xiàn)有50%以上的仿制藥將會(huì)被淘汰，藥品領(lǐng)域“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象有望得到初步扭轉(zhuǎn)。
中介監(jiān)管缺位助長(zhǎng)臨床造假
國(guó)家相關(guān)部門于1998年頒布《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(試行)》(簡(jiǎn)稱GCP)，并于2003年重新修訂實(shí)施。記者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，GCP實(shí)施中約束力不強(qiáng)，藥企、中介機(jī)構(gòu)、醫(yī)生等相關(guān)主體違規(guī)問(wèn)題突出。
部分藥企受利益驅(qū)動(dòng)，大肆上馬仿制藥，臨床試驗(yàn)這一重要必需環(huán)節(jié)被“忽略”。江蘇一家大型藥企負(fù)責(zé)人說(shuō)，他曾參與一家藥企搞新藥研發(fā)，其實(shí)就是把國(guó)外新研制的創(chuàng)新藥材料拷貝回來(lái)。這家藥企花了一個(gè)星期搞材料，根本沒(méi)有進(jìn)行6個(gè)月的臨床試驗(yàn)，竟然很快就拿到了“獨(dú)家創(chuàng)新藥”的批文。造成的后果是，國(guó)內(nèi)仿制藥5片效果都不明顯，國(guó)外原研藥一片就有效但進(jìn)不來(lái)，是一種典型的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。
合同研究組織(CRO)監(jiān)管缺位，助長(zhǎng)臨床數(shù)據(jù)造假。一家CRO負(fù)責(zé)人透露，CRO本應(yīng)作為第三方檢查機(jī)構(gòu)，對(duì)藥物研發(fā)、臨床、報(bào)批等起到質(zhì)量管控作用，但由于國(guó)內(nèi)CRO缺乏轉(zhuǎn)入門檻，大量不良企業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)，很多CRO在利益驅(qū)使下成為數(shù)據(jù)造假的幫兇?！耙恍┧幤竺髦狢RO作假，但考慮到CRO分?jǐn)偭诉`法成本和風(fēng)險(xiǎn)，往往睜一只眼閉一只眼。更有甚者，有藥企明確說(shuō)，試驗(yàn)不通過(guò)驗(yàn)收就不付錢，逼著CRO造假?！?nbsp;
食藥監(jiān)部門一位執(zhí)法人員說(shuō)，檢查中發(fā)現(xiàn)，臨床試驗(yàn)的主體本應(yīng)是醫(yī)生，但一些CRO聘請(qǐng)了大量助理研究員代替醫(yī)生做臨床觀察、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量核查，是數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實(shí)的重要原因。
臨床醫(yī)生職業(yè)操守失范，為數(shù)據(jù)造假打開(kāi)方便之門。廣東一家三甲醫(yī)院主任醫(yī)師說(shuō)，曾在另外一家醫(yī)院牽頭下，共同參與過(guò)某產(chǎn)科用藥的三期臨床試驗(yàn)，“實(shí)際操作很不嚴(yán)格”。很多有利于這種藥上市的記錄被保存，不利的臨床案例或者實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都被抹掉了。特別是與同類藥物的比較性試驗(yàn)，造假情況比較突出。“醫(yī)生本來(lái)就很忙，臨床試驗(yàn)不會(huì)認(rèn)真做，也沒(méi)有時(shí)間做那么嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠涗?，很多都是CRO代勞，真實(shí)性自然大打折扣?！?nbsp;
臨床監(jiān)管成為藥物監(jiān)管體系的薄弱環(huán)節(jié)。一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，各級(jí)藥品監(jiān)管部門普遍缺乏臨床背景的監(jiān)管人才和技術(shù)隊(duì)伍，長(zhǎng)期重體系認(rèn)證輕臨床項(xiàng)目過(guò)程監(jiān)管，尤其是上市后藥物臨床試驗(yàn)安全有效性評(píng)價(jià)，監(jiān)管幾乎是空白。江蘇藥監(jiān)系統(tǒng)的一名工作人員說(shuō)，相比GMP檢查隊(duì)伍，地方上的臨床核查GCP隊(duì)伍的能力存在較大差距，人員和技術(shù)都跟不上當(dāng)前的要求。
謹(jǐn)防消極論調(diào)削弱監(jiān)管力度
“以前對(duì)臨床的監(jiān)管幾乎沒(méi)有，如今突然要求自查核查，讓我們措手不及?！眱?nèi)蒙古一家藥企負(fù)責(zé)人抱怨，此次對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查風(fēng)暴是“拿民國(guó)的法律制裁清朝的事情”。國(guó)家的政策不能朝令夕改，不能拿今天下發(fā)的“意見(jiàn)”“法規(guī)”去考量以前做的事情。
這位負(fù)責(zé)人質(zhì)疑，為什么這么多的CRO公司被審批?為什么CRO公司提供的試驗(yàn)資料以前通過(guò)了審評(píng)?被行政部門審批成立的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為何不正規(guī)試驗(yàn)?一系列監(jiān)管部門犯的錯(cuò)誤為何要申請(qǐng)人承擔(dān)大部分責(zé)任?“這些問(wèn)題有待相關(guān)管理部門重視，并把這些問(wèn)題做合理解釋。”
一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，針對(duì)此輪力度空前的臨床監(jiān)管風(fēng)暴，當(dāng)前有兩股消極論調(diào)需要警惕。一是出臺(tái)政策要符合中國(guó)國(guó)情，現(xiàn)階段對(duì)創(chuàng)新的要求不能太超前;二是政策不能一刀切，有的臨床數(shù)據(jù)只是不規(guī)范，不是造假，應(yīng)允許存在。
俞德超說(shuō)，當(dāng)前是治理藥品領(lǐng)域“劣幣驅(qū)逐良幣”的關(guān)鍵時(shí)期，必須用最嚴(yán)格的制度鼓勵(lì)真正的創(chuàng)新。一旦對(duì)臨床造假網(wǎng)開(kāi)一面，結(jié)果一定是“小縫隙變成大窟窿”?！叭绻试S一家藥企作假，那其他藥企都會(huì)跟進(jìn)。因此，對(duì)臨床造假必須堅(jiān)持零容忍，不放松?！?nbsp;
事實(shí)上，和美國(guó)相比，中國(guó)的藥品監(jiān)管仍有待加強(qiáng)。國(guó)家食藥監(jiān)總局明確，若臨床研究資料弄虛作假，申請(qǐng)人新提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)3年內(nèi)不予受理，直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。
蘇州金唯智生物科技有限公司首席執(zhí)行官廖國(guó)娟博士表示，在美國(guó)，一旦發(fā)生數(shù)據(jù)造假，藥企和研發(fā)人員都會(huì)被列入黑名單，終身不得進(jìn)入相關(guān)領(lǐng)域。
業(yè)內(nèi)人士建議，國(guó)家應(yīng)積極將國(guó)內(nèi)藥企和國(guó)際接軌，建立藥企內(nèi)部的監(jiān)管體系，真正通過(guò)創(chuàng)新形成核心競(jìng)爭(zhēng)力，才能在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)一席之地。
食藥監(jiān)總局對(duì)待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行核查的結(jié)果在整個(gè)行業(yè)引發(fā)震動(dòng)。一些醫(yī)藥界人士透露，隨著自查核查工作不斷深入，更多藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不規(guī)范的問(wèn)題被曝光，目前超八成的新藥申請(qǐng)被藥企撤回或國(guó)家食藥監(jiān)總局不通過(guò)。
食藥部門一位工作人員說(shuō)，核查中發(fā)現(xiàn)很多藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，分析數(shù)據(jù)沒(méi)有級(jí)差軌跡，有的數(shù)據(jù)沒(méi)辦法溯源。還有的企業(yè)故意瞞報(bào)、漏報(bào)不良反應(yīng)記錄，對(duì)達(dá)不到預(yù)期的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改。
“在這一輪自查核查風(fēng)暴之前，臨床數(shù)據(jù)造假是行業(yè)內(nèi)公開(kāi)的秘密。”西部一家三甲醫(yī)院院長(zhǎng)說(shuō)，醫(yī)藥企業(yè)用舊藥隨便組合，找?guī)讉€(gè)醫(yī)院做臨床實(shí)驗(yàn)，當(dāng)然，都是按照預(yù)期結(jié)果出報(bào)告，最后國(guó)家食藥監(jiān)總局就按照新藥審批了?！斑@種大燴菜式的藥物研發(fā)模式，怎么能保證藥品質(zhì)量和安全?！?nbsp;
“臨床數(shù)據(jù)造假的直接后果是藥效差?！蹦暇┮患宜幤笱邪l(fā)負(fù)責(zé)人說(shuō)，一次臨床試驗(yàn)，公司將受試者服用的抗糖尿病藥國(guó)產(chǎn)二甲雙胍換成了原研藥格華止。沒(méi)想到，服用四周后，受試者的血糖竟然降到了無(wú)法入組的水平。此前受試者一直在服用國(guó)產(chǎn)二甲雙胍，但血糖始終降不下來(lái)。
業(yè)內(nèi)人士透露，國(guó)內(nèi)絕大部分仿制藥都無(wú)法達(dá)到原研藥標(biāo)準(zhǔn)。為了通過(guò)審評(píng)，在臨床實(shí)驗(yàn)中隱瞞棄用數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)的現(xiàn)象非常普遍。對(duì)此，國(guó)家今年啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，要求所有2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
信達(dá)生物制藥董事長(zhǎng)俞德超預(yù)計(jì)，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展，現(xiàn)有50%以上的仿制藥將會(huì)被淘汰，藥品領(lǐng)域“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象有望得到初步扭轉(zhuǎn)。
中介監(jiān)管缺位助長(zhǎng)臨床造假
國(guó)家相關(guān)部門于1998年頒布《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(試行)》(簡(jiǎn)稱GCP)，并于2003年重新修訂實(shí)施。記者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，GCP實(shí)施中約束力不強(qiáng)，藥企、中介機(jī)構(gòu)、醫(yī)生等相關(guān)主體違規(guī)問(wèn)題突出。
部分藥企受利益驅(qū)動(dòng)，大肆上馬仿制藥，臨床試驗(yàn)這一重要必需環(huán)節(jié)被“忽略”。江蘇一家大型藥企負(fù)責(zé)人說(shuō)，他曾參與一家藥企搞新藥研發(fā)，其實(shí)就是把國(guó)外新研制的創(chuàng)新藥材料拷貝回來(lái)。這家藥企花了一個(gè)星期搞材料，根本沒(méi)有進(jìn)行6個(gè)月的臨床試驗(yàn)，竟然很快就拿到了“獨(dú)家創(chuàng)新藥”的批文。造成的后果是，國(guó)內(nèi)仿制藥5片效果都不明顯，國(guó)外原研藥一片就有效但進(jìn)不來(lái)，是一種典型的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。
合同研究組織(CRO)監(jiān)管缺位，助長(zhǎng)臨床數(shù)據(jù)造假。一家CRO負(fù)責(zé)人透露，CRO本應(yīng)作為第三方檢查機(jī)構(gòu)，對(duì)藥物研發(fā)、臨床、報(bào)批等起到質(zhì)量管控作用，但由于國(guó)內(nèi)CRO缺乏轉(zhuǎn)入門檻，大量不良企業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)，很多CRO在利益驅(qū)使下成為數(shù)據(jù)造假的幫兇?！耙恍┧幤竺髦狢RO作假，但考慮到CRO分?jǐn)偭诉`法成本和風(fēng)險(xiǎn)，往往睜一只眼閉一只眼。更有甚者，有藥企明確說(shuō)，試驗(yàn)不通過(guò)驗(yàn)收就不付錢，逼著CRO造假?！?nbsp;
食藥監(jiān)部門一位執(zhí)法人員說(shuō)，檢查中發(fā)現(xiàn)，臨床試驗(yàn)的主體本應(yīng)是醫(yī)生，但一些CRO聘請(qǐng)了大量助理研究員代替醫(yī)生做臨床觀察、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量核查，是數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實(shí)的重要原因。
臨床醫(yī)生職業(yè)操守失范，為數(shù)據(jù)造假打開(kāi)方便之門。廣東一家三甲醫(yī)院主任醫(yī)師說(shuō)，曾在另外一家醫(yī)院牽頭下，共同參與過(guò)某產(chǎn)科用藥的三期臨床試驗(yàn)，“實(shí)際操作很不嚴(yán)格”。很多有利于這種藥上市的記錄被保存，不利的臨床案例或者實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都被抹掉了。特別是與同類藥物的比較性試驗(yàn)，造假情況比較突出。“醫(yī)生本來(lái)就很忙，臨床試驗(yàn)不會(huì)認(rèn)真做，也沒(méi)有時(shí)間做那么嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠涗?，很多都是CRO代勞，真實(shí)性自然大打折扣?！?nbsp;
臨床監(jiān)管成為藥物監(jiān)管體系的薄弱環(huán)節(jié)。一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，各級(jí)藥品監(jiān)管部門普遍缺乏臨床背景的監(jiān)管人才和技術(shù)隊(duì)伍，長(zhǎng)期重體系認(rèn)證輕臨床項(xiàng)目過(guò)程監(jiān)管，尤其是上市后藥物臨床試驗(yàn)安全有效性評(píng)價(jià)，監(jiān)管幾乎是空白。江蘇藥監(jiān)系統(tǒng)的一名工作人員說(shuō)，相比GMP檢查隊(duì)伍，地方上的臨床核查GCP隊(duì)伍的能力存在較大差距，人員和技術(shù)都跟不上當(dāng)前的要求。
謹(jǐn)防消極論調(diào)削弱監(jiān)管力度
“以前對(duì)臨床的監(jiān)管幾乎沒(méi)有，如今突然要求自查核查，讓我們措手不及?！眱?nèi)蒙古一家藥企負(fù)責(zé)人抱怨，此次對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查風(fēng)暴是“拿民國(guó)的法律制裁清朝的事情”。國(guó)家的政策不能朝令夕改，不能拿今天下發(fā)的“意見(jiàn)”“法規(guī)”去考量以前做的事情。
這位負(fù)責(zé)人質(zhì)疑，為什么這么多的CRO公司被審批?為什么CRO公司提供的試驗(yàn)資料以前通過(guò)了審評(píng)?被行政部門審批成立的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為何不正規(guī)試驗(yàn)?一系列監(jiān)管部門犯的錯(cuò)誤為何要申請(qǐng)人承擔(dān)大部分責(zé)任?“這些問(wèn)題有待相關(guān)管理部門重視，并把這些問(wèn)題做合理解釋。”
一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，針對(duì)此輪力度空前的臨床監(jiān)管風(fēng)暴，當(dāng)前有兩股消極論調(diào)需要警惕。一是出臺(tái)政策要符合中國(guó)國(guó)情，現(xiàn)階段對(duì)創(chuàng)新的要求不能太超前;二是政策不能一刀切，有的臨床數(shù)據(jù)只是不規(guī)范，不是造假，應(yīng)允許存在。
俞德超說(shuō)，當(dāng)前是治理藥品領(lǐng)域“劣幣驅(qū)逐良幣”的關(guān)鍵時(shí)期，必須用最嚴(yán)格的制度鼓勵(lì)真正的創(chuàng)新。一旦對(duì)臨床造假網(wǎng)開(kāi)一面，結(jié)果一定是“小縫隙變成大窟窿”?！叭绻试S一家藥企作假，那其他藥企都會(huì)跟進(jìn)。因此，對(duì)臨床造假必須堅(jiān)持零容忍，不放松?！?nbsp;
事實(shí)上，和美國(guó)相比，中國(guó)的藥品監(jiān)管仍有待加強(qiáng)。國(guó)家食藥監(jiān)總局明確，若臨床研究資料弄虛作假，申請(qǐng)人新提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)3年內(nèi)不予受理，直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。
蘇州金唯智生物科技有限公司首席執(zhí)行官廖國(guó)娟博士表示，在美國(guó)，一旦發(fā)生數(shù)據(jù)造假，藥企和研發(fā)人員都會(huì)被列入黑名單，終身不得進(jìn)入相關(guān)領(lǐng)域。
業(yè)內(nèi)人士建議，國(guó)家應(yīng)積極將國(guó)內(nèi)藥企和國(guó)際接軌，建立藥企內(nèi)部的監(jiān)管體系，真正通過(guò)創(chuàng)新形成核心競(jìng)爭(zhēng)力，才能在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)一席之地。
地 址：佳木斯市高新區(qū)中華路16號(hào)
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